どんなお薬ですか？

先行バイオ医薬品「テリパラチド（遺伝子組換え）」のバイオシミラーとして、国内で初めて承認されたお薬です。

骨粗しょう症の治療薬として「テリパラチド（遺伝子組換え）」というバイオ医薬品が広く使用されています。「テリパラチド（遺伝子組換え）」は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の患者さん^注）に対して、骨密度を増やす効果が期待できるお薬です。
テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」は、この「テリパラチド（遺伝子組換え）」のバイオシミラーとして、国内で初めて承認されたお薬です。
さまざまな試験を行った結果、先行バイオ医薬品と安全性や効果、品質が同等/同質であることが確認されています。

注）骨密度が著しく低い患者さん、骨折した経験がある患者さん、高齢の患者さん、家族に太ももの付け根を骨折した方がいる患者さんなど

バイオシミラーの臨床試験の流れ

お薬の血中濃度や作用を比較する
臨床試験^＊

効果を比較する臨床試験
安全性を確認する臨床試験

同等性/同質性の確認

申請・承認

製造販売後調査

＊血中濃度や作用を比較する臨床試験で効果の同等性/同質性が確認された場合には、効果を比較する目的の臨床試験は省略することが可能です。

「薬食審査発第0304007号 平成21年3月4日 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保の為の指針」より作図