「バイオシミラー」は、どんなお薬ですか？

すでに使用されているバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と安全性や効果、品質が同等/同質のお薬です。

一般的な医薬品（ 化学合成医薬品など）の後発品をジェネリック医薬品（後発医薬品）と呼び、バイオ医薬品の後続品をバイオシミラー（バイオ後続品）と呼びます。一般的な医薬品は、構造が単純で分子量が小さく、化学合成でつくられるため、先発医薬品と有効成分の構造が同じお薬（ジェネリック医薬品）を低価格でつくることができます。
一方、バイオ医薬品の場合、構造が複雑で分子量が大きく、微生物や培養細胞などを利用した複雑な工程でつくられるため、有効成分の構造がまったく同じお薬をつくることは困難です。バイオシミラーとは、すでに使用されているバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と安全性や効果、品質が同等/同質のお薬のことで、先行バイオ医薬品とまったく同じではないものの、「先行バイオ医薬品と似ている（＝similarシミラー）医薬品」という意味で、「バイオシミラー」と呼ばれています。
バイオシミラーと先行バイオ医薬品の安全性や効果、品質が同等/同質であることは、さまざまな試験によって厳しく評価されています。

一般的な医薬品の場合

バイオ医薬品の場合