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ディナゲスト錠0.5mg Clinical Study国内第相長期投与試験(52週間投与)

月経困難症スコアの改善率

月経困難症スコアの改善率(FAS解析対象、OC)〔副次評価項目、診断分類別及び用量変更の有無別サブグループ解析を含む〕

投与4週、8週、12週、16週、20週、24週及び52週時の月経困難症スコアの改善率は、それぞれ52.4%(77/147例)、82.8%(120/145例)、87.1%(122/140例)、89.2%(124/139例)、91.2%(125/137 例)、89.6%(121/135例)及び97.0%(129/133例)であった。

月経困難症スコア改善率の経時的推移

月経困難症スコア改善率の経時的推移
  • ※1 終了時:投与52週時または投与中止時

診断分類別では、投与52週時の月経困難症スコアの改善率は、機能性月経困難症100%(65/65例)、器質性月経困難症94.1%(64/68例)であった。器質的疾患の種類別では、子宮内膜症なし100%(28/28例)、あり90.0%(36/40例)、子宮腺筋症なし92.1%(35/38例)、あり96.7%(29/30例)、子宮筋腫なし93.6%(44/47例)、あり95.2%(20/21例)であった。
用量変更の有無別では、投与52週時の月経困難症スコアの改善率は、用量変更なし97.5%(115/118例)、あり93.3%(14/15例)であった※2

月経困難症スコアの改善率(投与52週時、診断分類別サブグループ解析)

月経困難症スコアの改善率(投与52週時、診断分類別サブグループ解析)

月経困難症スコアの改善率(投与52週時、用量変更の有無別サブグループ解析)

月経困難症スコアの改善率(投与52週時、用量変更の有無別サブグループ解析)
  • mean±SD
  • ※2:投与12週時以降の評価時期に月経困難症スコア変化量に2点以上の改善が認められない場合(疼痛改善効果不十分)、2mg/日に増量することが可能とされており、147例中16例に用量変更があった。