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ディナゲスト錠0.5mg Clinical Study国内第相長期投与試験(52週間投与)

月経困難症スコア変化量

月経困難症スコア変化量(FAS解析対象、OC)〔副次評価項目、診断分類別及び用量変更の有無別サブグループ解析を含む〕

投与4週、8週、12週、16週、20週、24週及び52週時の月経困難症スコア変化量(mean±SD)は、それぞれ−1.7±1.7、−3.1±1.8、−3.4±1.6、−3.6±1.7、−3.7±1.5、−3.7±1.6及び−4.0±1.3であった。後観察期※1の変化量(mean±SD)は−1.4±1.7であった。

月経困難症スコア変化量の経時的推移

月経困難症スコア変化量の経時的推移
  • ※1 後観察期:投与終了後5~8週間(再来月経終了まで)
  • OC(Observed Cases):欠測値を他の値で補うことなく実測の値のみを用いて解析する方法

診断分類別では、投与52週時の月経困難症スコア変化量(mean±SD)は、機能性月経困難症−4.3±1.1、器質性月経困難症−3.8±1.4であった。器質的疾患の種類別では、子宮内膜症なし−4.1±1.0、あり−3.5±1.6、子宮腺筋症なし−3.7±1.5、あり−3.8±1.3、子宮筋腫なし−3.7±1.4、あり−3.8±1.3であった。
用量変更の有無別では、投与52週時の月経困難症スコア変化量(mean±SD)は、用量変更なし−4.1±1.3、あり−3.7±1.4であった※2

月経困難症スコア変化量(投与52週時、診断分類別サブグループ解析)

月経困難症スコア変化量(投与52週時、診断分類別サブグループ解析)
  • mean±SD

月経困難症スコア変化量(投与52週時、用量変更の有無別サブグループ解析)

月経困難症スコア変化量(投与52週時、用量変更の有無別サブグループ解析)
  • mean±SD
  • ※2:投与12週時以降の評価時期に月経困難症スコア変化量に2点以上の改善が認められない場合(疼痛改善効果不十分)、2mg/日に増量することが可能とされており、147例中16例に用量変更があった。