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- Clinical Study：国内第Ⅲ相二重盲検比較試験（12週間投与） 安全性
Clinical Study国内第Ⅲ相二重盲検比較試験（12週間投与）
安全性
有害事象発現率〔主要評価項目〕
有害事象の発現率は、プラセボ群59.6％（28/47例）、ジエノゲスト群93.6％（44/47例）であった。主な有害事象はプラセボ群では不正子宮出血25.5％（12例）、上咽頭炎19.1％（9例）等、ジエノゲスト群では不正子宮出血93.6％（44例）、上咽頭炎8.5％（4例）等であった。死亡に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群で2.1％（1/47例）で、ジエノゲスト群では認められなかった。プラセボ群の重篤な有害事象の内容は人工流産であり副作用ではなかった。
副作用発現率〔副次評価項目〕
副作用の発現率は、プラセボ群29.8％（14/47例）、ジエノゲスト群93.6％（44/47例）であった。主な副作用はプラセボ群では不正子宮出血19.1％（9例）等、ジエノゲスト群では不正子宮出血93.6％（44例）等であった。
本試験のジエノゲスト群において、死亡に至った副作用及び重篤な副作用は認められず、投与中止に至った副作用は2例（感情不安定、不正子宮出血が各1件）に認められた。
