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- Clinical Study：国内第Ⅱ相用量探索試験（12週間投与） 安全性
Clinical Study国内第Ⅱ相用量探索試験（12週間投与）
安全性
有害事象発現率〔主要評価項目〕
有害事象の発現率は、プラセボ群56.5％（26/46例）、0.25mg×2/日群97.8％（45/46例）、0.5mg×2/日群95.7％（45/47例）、1mg×2/日群95.9％（47/49例）であった。なお、参照薬群の有害事象の発現率は83.0％（39/47例）であった。死亡に至った有害事象及び重篤な有害事象は認められなかった。
副作用発現率〔副次評価項目〕
副作用の発現率は、プラセボ群34.8％（16/46例）、0.25mg×2/日群91.3％（42/46例）、0.5mg×2/日群93.6％（44/47例）、1mg×2/日群93.9％（46/49例）であった。なお、参照薬群の副作用の発現率は76.6％（36/47例）であった。本試験の0.25mg×2/日群、0.5mg×2/日群、1mg×2/日群、参照薬群において、死亡に至った副作用及び重篤な副作用は認められず、投与中止に至った副作用は0.25mg×2/日群4例（頭痛、悪心、下腹部痛、不正子宮出血、末梢性浮腫が各1件）、0.5mg×2/日群3例（抑うつ症状、頭痛、悪心、接触皮膚炎、筋骨格硬直、不正子宮出血が各1件）、1mg×2/日群2例（易刺激性、気力低下、肝機能検査異常が各1件）、参照薬群2例（閉経期症状、凝固検査異常が各1件）に認められた。
