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<グーフィス®の効能又は効果>慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
<モビコール®の効能又は効果>慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）
Information
Clinical Study
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国内第Ⅲ相試験
試験の概要自発排便回数主要評価項目である自発排便回数の変化量について、グーフィス®のプラセボ群に対する優越性を検証しました。
完全自発排便回数“残便感のない自発排便”である完全自発排便回数について、グーフィス®投与後の変化量を検討しました。
レスポンダーの割合グーフィス®投与後の自発排便回数および完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。
初回自発排便発現までの時間グーフィス®投与後の初回自発排便発現までの時間と24時間および48時間以内の自発排便発現患者の割合を検討しました。
便硬度・重症度便性の客観的指標であるBristol便形状スケールを用いた便硬度、および便秘の重症度について評価しました。
安全性国内第Ⅲ相試験における副作用発現率と臨床検査値異常をお示しします。
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国内長期投与試験
試験の概要自発排便回数・完全自発排便回数グーフィス®を52週間投与した際の週当たりの自発排便回数および完全自発排便回数を検討しました。
レスポンダーの割合グーフィス®を52週間投与した際の週当たりの自発排便回数および完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合を検討しました。
便硬度グーフィス®を52週間投与した際の便硬度の推移について、Bristol便形状スケールに基づいて評価しました。
安全性国内長期試験における有害事象・副作用発現率と臨床検査値異常をお示しします。
Useful
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