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エパデールインフォメーション

EPAの製造行程ムービー

高純度の秘密

エパデールの高純度をささえる、高度な技術

エパデールは、医療用医薬品として高品質を確保するため、独自の技術により高純度に精製されたイコサペント酸エチル(以下EPA-E)を原薬とし、製造されています。
また、天然物由来製剤ということもあり、有機合成化合物とは異なり、その原料を確保していくためのきめ細かい配慮も必要とされています。

EPA-Eの高純度化達成の行程と出荷の流れ(イメージ)

EPA-E製造元の日本水産株式会社 ニッスイファインケミカル総合工場(鹿島工場)

写真
EPA-E製造元の日本水産株式会社
ニッスイファインケミカル総合工場(鹿島工場)

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行程1EPA原料の魚油を確保

魚油はEPAに限らず、多種類の不飽和脂肪酸を含有しています。

魚油はEPAに限らず、多種類の不飽和脂肪酸を含有しています。中でもEPA含有量が多いイワシ油を確保するため、一大産地であるペルー、チリにニッスイの現地法人を設立し、日本へ輸送される仕組みを構築しています。エルニーニョ現象などの事態に備えて、世界各地における魚油の仕入れ状況を確認し、備蓄に努めています。

EPA-E高純度化のピラミッド(イメージ)

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行程2魚油の一次精製とエチルエステル化

備蓄した魚油は、ニッスイファインケミカル総合工場(鹿島工場)で一次精製され、さまざまな不純物や環境汚染物質がほとんど除去されます。
備蓄した魚油には、EPAが遊離して存在しているのではなくトリグリセライドとして存在するため、EPAが10数%程度しか含まれていません。高純度化するために、一次精製された魚油は、エチルエステル化(EPA-E)されます。この段階は、EPAの純度を高める準備段階といえます。

EPA-Eができるまで(イメージ)

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行程3精密精製によるEPA-Eの高純度化

一次精製されエチルエステル化されたEPAおよび他の脂肪酸を含む魚油は、ニッスイファインケミカル総合工場(つくば工場)に搬入され、純度を高める精密精製の過程に入ります。
ここでは、真空蒸留装置や「世界有数の規模を誇る」独自の液体クロマトグラフィーを用いた精製技術によってEPA-Eが分離精製され、高純度化が図られます。エパデールの高純度・高品質を担う重要な行程です。

EPA-Eだけの1ライン1品目(イメージ)

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行程4分析検査と最終行程

EPA-Eは局方規格をクリアするための、独自の管理基準が設置され、あらゆる行程で分析検査が繰り返されます。
合格したEPA-Eは中間体として保存され、さらに酸化防止剤であるトコフェロールを添加し、製品として貯蔵されます。さらに、出荷前に製品を容器に真空充填後窒素置換し、密封されます。
最終検品を行って、EPA-E原体の出荷となります。
こうした行程は365日、常に監視され、高純度が保たれたEPA-Eが出荷されています。

EPA-Eの分析検査と出荷(イメージ)

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