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フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「モチダ」,フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「モチダ」,フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「モチダ」

  • フィルグラスチムBS注 75μg/150μg/300μg シリンジ「モチダ」の製品情報

バイオシミラーとは

バイオシミラーの定義

バイオシミラーの定義

主な国内バイオ医薬品一覧

種類 分類 主な対象疾患 バイオシミラーが初めて日本で承認された年
ホルモン インスリン 糖尿病 2014年
グルカゴン 低血糖  
成長ホルモン 成長ホルモン分泌不全性低身長症 2009年
ナトリウム利尿ホルモン 急性心不全  
サイトカイン G-CSF(顆粒球コロニー形成刺激因子) がん化学療法による好中球減少症 2012年
エリスロポエチン 腎性貧血 2010年
インターフェロン 肝炎  
インターロイキン2 腎癌、血管肉腫  
酵素 組織プラスミノーゲン活性化因子(t-PA) 脳梗塞、急性心筋梗塞  
抗体 抗CD20抗体 B細胞性非ホジキンリンパ腫  
抗TNF-α抗体 関節リウマチなど 2014年
抗HER2抗体 乳癌、胃癌  
抗VEGF抗体 結腸・直腸癌、肺癌、乳癌  
抗EGFR抗体 結腸・直腸癌  
ワクチン ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン 子宮頸癌  

:わが国ですでにバイオシミラーが承認されているバイオ医薬品(2016年4月現在)

http://www.nihs.go.jp/dbcb/approved_biologicals.htmlより作成

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「類似の」とは? 同じではないの?

  先行バイオ医薬品と
バイオシミラーとの関係
化学合成医薬品の先発品と
後発医薬品との関係
成分
(アミノ酸配列)
同一 同一
品質特性 同等/同質
(同一とは限らない)
同一
有効性・安全性 同等/同質
(同一とは限らない)
同一

2009年11月4日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会資料より作成

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バイオシミラーと後発医薬品(ジェネリック医薬品)の違い

承認申請時に必要な資料

承認申請資料 新薬 バイオ
シミラー
ジェネリック
医薬品
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 1.起原又は発見の経緯
2.外国における使用状況
3.特性及び他の医薬品との比較検討等




×
×
×
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料 1.構造決定及び物理的化学的性質等
2.製造方法
3.規格及び試験方法




×

安定性に関する資料 1.長期保存試験
2.苛酷試験
3.加速試験




×
×
薬理作用に関する資料 1.効力を裏付ける試験
2.副次的薬理・安全性薬理
3.その他の薬理



×
×
×
×
×
吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 1.吸収、2.分布、3.代謝、4.排泄、
5.生物学的同等性
6.その他の薬物動態
○○○○
×
△△△△
×
××××

×
急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料 1.単回投与毒性、2.反復投与毒性、3.遺伝毒性、
4.がん原性、5.生殖発生毒性、
6.局所刺激性、7.その他
○○○
△○
△△
△○×
××
△△
×××
××
××
臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績 ×

○:添付必要、△:個々に判断、×:添付不要

「薬食審査発第0304007号 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」および関連通知より作成

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