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 治験への参加は、ご協力いただける患者さんの自由意思や人権がもっとも尊重されます。
そのため、医師から『あなたの病気に関すること』、『治験の目的や方法』、『治験に使用するくすりのこと』、『その他の治療方法』などの説明を受けます。
その結果、ご参加していただかなくても患者さんに不利益は一切ありませんし、通常の治療方法のうち患者さんにとって最もよいと考えられる治療が受けられます。
ご参加いただける場合には、「同意書」に署名（サイン）していただくことになりますが、その後、「治験をやめたい」と思われたときにはいつでも同意を取り消して、治験をやめることができます。この場合も、患者さんに不利益は一切ありません。
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治験で得られた成績は、医学論文の一部として発表されたり、薬としての許可を得るため、厚生労働省へ提出する資料として使用されます。
また、治験薬の開発会社や病院、厚生労働省等の関係者が、治験が適切に行われているかなどを確認するために、カルテ等を閲覧したりすることがあります。
ただし、どのような場合でも患者さんのお名前や住所など、プライバシーにかかわることは決して公表されることはありません。
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患者さんが「治験をやめたい」と思われたときには、いつでも同意を取り消して治験をやめることができます。また、治験に参加するための基準に該当しないことがわかった場合は、医師による判断で治験を中止することがあります。いずれの場合も、通常の治療方法のうち、患者さんにとって最もよいと考えられる治療が受けられます。
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治験で使われるくすりの代金はかかりません。また、治療薬を服用している間に行われる検査の費用もかかりません。ただし、それ以外の費用については、一部ご負担いただくことがありますのでご了承ください。なお、患者さんには、各治験実施機関の規定により治験協力費が支払われます。
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 もしも、このくすりを服用して患者さんの体調に異常が認められた場合は、必要に応じて適切で十分な治療を行います。
万が一、このくすりを使って事故が発生し、患者さんに健康上の被害が生じた場合は、この治験の依頼者が補償をいたします。
ただし、患者さん自身の重大な過失または故意により健康被害が生じた場合には、補償が受けられない場合があります。 |
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