MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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臨床試験データ

■ベセルナクリーム5%(イミキモド5%クリーム)の安全性
<国内臨床試験 併合成績>

●82.8%(53 /64例)の患者さんで副作用が認められました(5%群)

副作用
承認時までの国内臨床試験において本剤を使用した64例中、53例(82.8%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(54.7%)、びらん(34.4%)、表皮剥離(32.8%)、浮腫(17.2%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(28.1%)等の塗布部位反応であった。
副作用の種類副作用の
発現例数、率(%)
副作用の種類副作用の
発現例数、率(%)
感染症及び寄生虫症16(25.0%)生殖系及び乳房障害1(1.6%)
鼻咽頭炎13(20.3%)月経困難症1(1.6%)
単純ヘルペス2(3.1%)全身障害及び投与局所様態46(71.9%)
気管支炎1(1.6%)紅斑35(54.7%)
腟カンジタ症1(1.6%)表皮剥離21(32.8%)
リンパ腺感染1(1.6%)疼痛18(28.1%)
細菌性腟炎1(1.6%)浮腫11(17.2%)
免疫系障害1(1.6%)掻痒感9(14.1%)
季節性アレルギー1(1.6%)痂皮8(12.5%)
代謝及び栄養障害1(1.6%)刺激感6(9.4%)
痛風1(1.6%)潰瘍6(9.4%)
神経系障害2(3.1%)小水疱3(4.7%)
頭痛2(3.1%)倦怠感1(1.6%)
胃腸障害4(6.3%)出血1(1.6%)
痔核2(3.1%)不快感1(1.6%)
排便痛2(3.1%)硬結1(1.6%)
上腹部痛1(1.6%)臨床検査11(17.2%)
便秘1(1.6%)ALT(GPT)増加3(4.7%)
皮膚及び皮下組織障害25(39.1%)子宮頸部スミア異常3(4.7%)
びらん22(34.4%)白血球数増加3(4.7%)
湿疹2(3.1%)AST(GOT)増加1(1.6%)
アトピー性皮膚炎1(1.6%)子宮頸部生検異常1(1.6%)
脂漏性皮膚炎1(1.6%)血中コレステロール増加1(1.6%)
亀裂1(1.6%)血中尿素増加1(1.6%)
腎及び尿路障害1(1.6%)尿中血陽性1(1.6%)
排尿困難1(1.6%)白血球数減少1(1.6%)
  副作用発現例数(%)53(82.8%)
<国内単回貼布試験結果>

●パッチテスト全例において皮膚刺激性はありませんでした
  (イミキモド5%クリーム・基剤クリーム)

皮膚刺激性
イミキモド5%クリーム、基剤クリーム及び無塗布(空パッチ)部位での皮膚反応は、治験薬除去30分後及び24時間後、全例においてすべて「反応なし」(−)であり、いずれの部位も皮膚刺激性は0であった。
◎皮膚刺激性評価基準
スコア判定反応、所見
0-反応なし
0.5±軽度の紅斑
1+紅斑
2++紅斑及び浮腫
3+++紅斑、浮腫及び丘疹又は小水疱
4++++大水疱
試験の概要
国内単回貼布試験
実施医療機関1施設(日本)
対象男性健康成人 19例
試験方法男性健康成人の背部に約30mgのイミキモド5%クリームパッチ又は基剤クリームパッチ及び空パッチの3個のパッチを単回48時間閉塞貼布した。貼布48時間後にパッチを剥がし、微温湯に浸した脱脂綿で拭き取り治験薬を除去した。
評価項目<主要評価項目>
パッチ貼布部位の皮膚反応
<副次評価項目>
パッチ部位及びパッチ部位以外の有害事象
(貼布開始から貼布開始後7日目まで観察し評価)
<国内反復塗布試験結果>

●1回20時間、7日間反復塗布試験でも皮膚刺激性はありませんでした
  (5%群・基剤群)

皮膚刺激性
評価対象30例における皮膚刺激性評価は全例において全判定時期で「反応なし」(−)であった。従って、皮膚刺激性評価が(+)以上である皮膚反応陽性率も両群において、全判定時期で0.0%であった。
試験の概要
国内単回貼布試験
実施医療機関1施設(日本)
対象5%群20例(男性10例、女性10例)、
基剤群10例(男性5例、女性5例)の計30例
試験方法イミキモド5%クリーム又は基剤クリーム約240mgを背部の肩甲骨下の皮膚症状がない領域に1回20時間、7日間反復塗布した。治験薬は塗布開始20時間後の皮膚刺激性評価後、石鹸及び水で除去した。
評価項目 <主要評価項目>
塗布開始から塗布開始後14日までの有害事象
<副次評価項目>
皮膚刺激性を6段階で評価