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臨床試験データ

■ベセルナクリーム5%(イミキモド5%クリーム)の有効性
<国内後期第U相試験成績>

●63.6%の患者さんで疣贅が完全消失しました(5%群)

  • 1) 疣贅完全消失率(主要評価)
  • 疣贅完全消失率は、5%群、1%群及び基剤群で、それぞれ63.6%(35/55例)、40.4%(23/57例)及び34.0%(18/53例)であり、3群間に統計学的に有意な用量反応性が認められた(P=0.0050※1)。また、5%群の疣贅完全消失率は、基剤群に比し有意に高かった(P=0.0022※2)。5%群の男性及び女性の疣贅完全消失率は、それぞれ69.2%(18/26例)及び58.6%(17/29例)であった。
  • 疣贅完全消失率
  • ※1 相関がないことを帰無仮説とし、順位スコアを用い、性別で調整したCMH検定(有意水準、両側5%)
    ※2 順位スコアを用い、性別で調整したCMH検定(有意水準、両側5%)

●塗布4週間で疣贅面積の78.6%(中央値)が減少しました(5%群)

  • 2) 疣贅面積減少率(副次評価)
  • 5%群の疣贅面積減少率(中央値)は、治験薬塗布期4週、8週及び16週で、それぞれ78.6%、88.1%及び100%であり、4週までの変化が大きかった。1%群では、それぞれ45.8%、60.0%及び90.7%、基剤群では、それぞれ17.2%、40.1%及び51.4%であり、5%群の疣贅面積減少率は治験薬の塗布期を通じて基剤群に比し高く推移した。
  • 疣贅面積減少率(中央値)の経時変化(全症例)

●完全消失例において疣贅の完全消失に要した時間は8.1週でした
  (中央値/5%群)

  • 3) 疣贅完全消失までの時間(副次評価)
  • 完全消失例における疣贅完全消失までの時間の中央値は、5%群、1%群、基剤群で、それぞれ8.1週、8.0週、11.1週であった。

●76.4%の患者さんで90%を超える疣贅面積が減少しました(5%群)

  • 4) 疣贅面積の部分消失率(その他の評価)
  • 疣贅面積が、治験薬塗布開始前と比べ減少(疣贅面積減少率>0%)した部分消失率は、5%群、1%群及び基剤群で、それぞれ96.4%(53/55例)、77.2%(44/57例)及び64.2%(34/53例)であった。なお、塗布開始前と比べ疣贅面積の部分消失率が90%を超える減少が見られたのは、5%群、1%群及び基剤群で、それぞれ76.4%(42/55例)、50.9%(29/57例)及び39.6%(21/53例)であった。
    ●疣贅面積の部分消失率
    疣贅面積減少率
    5%群(n=55)
    1%群(n=57)
    基剤群(n=53)
    100%
    63.6%(35)
    40.4%(23)
    34.0%(18)
    90%
    76.4%(42)
    50.9%(29)
    39.6%(21)
    0%
    96.4%(53)
    77.2%(44)
    64.2%(34)
    (  )内の数字は部分消失例数
試験の概要
国内後期第U相試験
実施医療機関国内40施設
対象外性器又は肛門周囲に疣贅を有し、尖圭コンジローマと診断された患者
合計165例
  • 5%群 55例(男性26例/女性29例)
  • 1%群 57例(男性25例/女性32例)
  • 基剤群 53例(男性25例/女性28例)
試験方法各群にクリーム適量を、1日1回6〜10時間、週3回、最大16週間塗布した。
塗布後、石鹸を用い、水でクリームを除去した。
評価項目<主要評価項目>
治験薬塗布期の評価対象疣贅の完全消失率
<副次評価項目>
治験薬塗布期における疣贅面積減少率及び疣贅完全消失までの時間
<その他の評価項目>
治験薬塗布期の疣贅面積の部分消失率